君實生物完成向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請
北京時間2021年9月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交關于特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑化療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BL…
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北京時間2021年9月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交關于特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑化療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BL…
北京時間2021年8月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這也是美國FDA…
北京時間2021年7月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。君實生物首席醫學…
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